Kit Radiofarmaka DTPA

Deskripsi

Pengukuran laju filtrasi glomerulus (LFG) merupakan metode terbaik dalam deteksi dini penyakit ginjal kronis (PGK). LFG dapat dievalusi melalui skintigrafi ginjal menggunakan radiofarmaka technetium-99m diethylenetriaminepentaacetic acid ([99mTc]Tc-DTPA). Invensi ini berkaitan dengan teknik formulasi dan proses pengeringan beku kit DTPA. Kit DTPA yang dihasilkan berupa padatan berwarna putih yang dikemas dalam vial vakum yang dikondisikan dengan gas nitrogen. Bahan yang terkandung di dalamnya adalah diethylenetriaminepentaacetic acid (DTPA) dan stannous chloride dihydrate (pereduksi). Kit tersebut diformulasikan dalam bentuk larutan melalui teknik aseptis di fasilitas ruang bersih (cleanroom) yang memenuhi standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Teknik formulasinya didesain sedemikian rupa untuk memastikan tidak adanya penurunan kualitas bahan selama formulasi. Larutan hasil formulasi dibeku-keringkan menggunakan alat pengeringan beku (freeze dryer) dengan desain kombinasi pengaturan parameter proses (suhu dan kevakuman) yang menghasilkan kinerja proses yang optimal. Kit ini telah memenuhi hasil uji kemurnian radiokimia yang dipersyaratkan, yaitu lebih dari 98% hingga satu tahun masa simpan. Selain itu, kit telah memenuhi syarat sterilitas dan batas endotoksin. Proses pembuatan kit pun telah divalidasi sehingga keajegan keamanan, efektivitas, dan kualitasnya telah terjamin.

Kata Kunci